miércoles, 16 de mayo de 2012

ANALISIS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)


ANALISIS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)
NORMA ISO 9001 : 2008
4.0.- SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
4.1.- Requisitos Generales.
El Sistema de gestión de Calidad (SGC) forma parte del Plan estratégico [también llamado Planificación y Control de la Producción (PCP)] de una Organización, está dirigido al logro de resultados a nivel General, pero referido a objetivos de la calidad, en búsqueda de la satisfacción de requisitos, necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Toda gestión dentro de una organización o empresa debe ser planificada por ello la gestión de calidad no escapa a la regla, camino único hacia la consecución de recursos, establecimiento de objetivos y la evaluación de la eficacia del sistema, este SGC cubre desde la estructura organizativa, las responsabilidades, los procesos , los procedimientos hasta llegar a los recursos necesarios para ejecutar la implantación y el mantenimiento de un SGC en la empresa y mejorar continuamente su eficacia.
Todas las actividades relacionadas con la calidad de un producto debe ser manejado por el sistema de calidad, desde su estudio de mercado hasta su colocación y uso en el mismo pasando por todas las etapas de su fabricación.

Si queremos que una empresa de `producción desarrolle su labor con resultados exitosos es necesaria una gestión empresarial Sistemática, viable, planificada, responsable y metodológicamente hablando con los recursos necesarios y de alta tecnología para mejorar continuamente la eficacia de la organización considerando su objetivo primordial que es la satisfacción de las necesidades de los clientes. 
Así mismo es necesario exponer que debe existir un compromiso de la alta Gerencia o bien de aquellos que son los autorizados a tomar la última decisión dentro de la organización, como se quiera llamar este órgano Jurídico de toma de decisiones (Junta Directiva) con el SGC es mas, con la orientación de la organización que es el cliente:
1.- definiendo sistemas y recursos sencillos, entendibles, mejorables y gerenciables.
2.-Asegurando la operación y el control eficaz de los procesos adecuando todos los registros, utilizando estos con miras a que resulten necesarios para la mejora continua en el mejoramiento satisfecho de la organización.
Toda organización de producción debe tener dentro de su sistema de gestión general el SGC, así mismo luego es necesario incluir los manuales de los procesos más importantes y que conformen la columna vertebral de la transformación de insumos en exumos. Cada proceso debe llevar adjunto un flujograma grafico entendible, sencillo, que pueda ser divulgado al personal involucrado en dicho proceso, este flujograma de actividades recibe el nombre de procedimiento y la iteración de varios procedimientos MAPA de PROCESOS.
He aquí algunos criterios fundamentales en toda organización que maneje un SGC:
  • Definir procesos que mejoren el trabajo de lña organización
  • Obtener y utilizar la información registrada del proceso en forma continua.
  • Orientar políticas organizacionales hacia el mejoramiento continuo de los procesos
  • Determinar mediante estudios métodos adecuados que mejoren los procesos
Con las observaciones anteriores se garantiza el objetivo principal de la implantación y mantenimiento de un SGC que no es más que elaborar productos o prestar servicios que satisfagan al cliente
4.2.- Requisitos de la Documentación.
4.2.1.-Generalidades.
Dentro de las empresas u organizaciones existen metodologías propias de organización de Documentos a las cuales la Norma no interviene. Los métodos de cómo organizar la documentación del SGC normalmente se maneja con procesos propios de la misma organización , lo que se debe hacer es adecuar estos procesos y documentarlos, para que el modelo del proceso de organización de documentación sea eficaz y los resultados obtenidos sean registrados.
La norma establece una regulación en los niveles de Documentación así tenemos que existe en el ISO/TC 10013 "DIRECTRICES PARA DOCUMENTAR UN SISTYEMA DE GESTION DE CALIDAD" los siguientes nivele de documentación:
1.- Manual de Calidad >>>>> Describe el SGC de acuerdo a la política y objetivos de calidad
2.-Procesos >>>>>>>>> Secuencia de la transformación de INSUMOS en EXUMOS
3.- Procedimiento >>>>>>>> Conjunto de actividades que conforman de un proceso.
4.- Formulario o Registro >>> Evidencia Objetiva
4.2.2.- Manual de Calidad.-
Esta es la Guía maestra de la organización donde se especifica en general todo lo relacionado con la gestión de calidad incluyendo la indicación de los recursos humanos y económicos, los registros y la resolución de discrepancias.
El manual de calidad incorpora la política de calidad, los objetivos, el alcance, procedimientos, e instrucciones generales que describen las iteraciones y secuencias, control de procesos y las referencias dirigidas al manual de procedimientos.
  • Contenido de un Manual de Calidad.
  1. Es un Instrumento totalmente descriptivo.
  2. Alcance: Debe especificar claramente el alcance del SGC, centros afectados, y un amplio detalle de las actividades desarrolladas.
  3. Procedimientos: Estos no necesariamente deben estar incorporados en el manual de calidad en forma completa, sin embargo deben estar presente en la descripción de las actividades de la organización, la norma exige como mínimo la presentación de 6 procedimientos al detalle, queda a criterio de la empresa la necesidad de definir otros documentos a titulo "Especial" o "Extraordinario". Generalmente la inclusión de procedimientos en el Manual de Calidad es un tema de discusión con las empresas por ser estos muy detallados, sin embargo es necesario la presentación de los procesos asociados, mediante Mapas de Procesos o flujo de actividades en los procesos de manera que de una visión muy generalizada de la organización.
  • Contenido de un Procedimiento.
  1. Alcance de la Actividad.
  2. Aplicación del Procedimiento.
  3. Responsables de la Aplicación.
  4. Referencias de Aplicación.
  5. Descripción de la Actividad.
  6. Registros que genera.
  7. Revisión y autorización del Procedimiento.
Como ya antes habíamos dicho en la mayoría de las organizaciones es necesario la realización de procedimientos a título de "Especial" o "Extraordinario" que son sometidos a aprobación a niveles diferentes que los procedimientos ordinarios, en comités conformados por personal de diferentes especialidades involucrados en las labores a ejecutar por parte de la organización y por parte del cliente (Custodio de la Instalación donde se va a ejecutar la Actividad).
4.2.3.- Control de Documentos.-
"Sin Documentación de la gestión de calidad no hay calidad" esta es uno de los requisitos generales de mayor importancia en un SGC , son los documentos los que conforman un SGC, existen diversos tipo de documentos, entre ellos las especificaciones técnicas del producto los planos del producto, los procedimientos que definen los procesos de elaboración de un producto o prestación de servicio, estos son documentos que se realizan previo al inicio de la ejecución de los trabajos de fabricación, existen otros documentos que se generan durante el proceso de transformación de Insumos en Exumos.
El control de documentos es necesario realizarlo en forma continua y permanente, y fundamentado en las siguientes premisas:
  1. Aprobación antes de su emisión.
  2. Revisión por responsables.
  3. Vigencia, determinando las fechas de revisión y especificando los cambios.
  4. Presencia de documentos vigentes en los lugares de uso.
  5. Identificación y entendible por el usuario.
  6. Identificación y distribución adecuada.
  7. Imposibilidad de uso de versiones atrasadas, estas solo deben archivarse.
Lo anterior forma parte de un procedimiento documentado para el control de documentos, la Norma establece que todos los documentos de gestión de calidad deben permanecer en el sitio de operación de los trabajos, estos documentos deben ser los únicos existentes y deben ser vigentes, los documentos no vigentes deben ser retirados y destruidos y solo a efectos legales, comerciales o de promoción podrán ser archivados y no destruidos.
4.2.4.- Control de Registros.-
Todos aquellos documentos que se utilizan para asentar resultados correspondientes a los controles realizados a lo largo de los procesos productivos (Planillas, Formatos) y que sirven como indicadores o para realizar los análisis y obtener los indicadores necesarios que sirvan para el manejo de la calidad de un proceso o producto se le llama registros de calidad.
Estos documentos narran la historia de fabricación de un producto o de prestación de un servicio, esta historia no es más que el registro de calidad del proceso reflejándose en la calidad del producto o del servicio. Los datos inscritos en estos formatos o planillas sirven para realizar los análisis pertinentes necesarios para evidenciar que el proceso cumple con la calidad requerida con que se debe realizar la fabricación de un producto. Por lo tanto este cumple con las especificaciones, planos, requerimientos, en fin con los requisitos del cliente.
Este documento de registro debe ser resguardado, dada la importancia de su contenido , mientras dure el proceso de producción, es por ello la necesidad de realizar un procedimiento documentado en el que se deben señalar las condicione en que debe identificarse, archivarse y mantenerse en condiciones de adecuada consulta especificando los tiempos y condiciones de resguardo.
5.0.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1.- Compromiso de la Dirección.-
Este aparte de la Norma establece en forma obligatoria un compromiso firmado con "SANGRE" de las personas que tienen el poder de decisión de la empresa u organización empresarial con el SGC, es por eso que la Norma habla de "ALTA DIRECCION" ya que esta tiene el poder de toma de decisiones y la capacidad de proporcionar los recursos necesarios.
La "ALTA DIRECCION" de la organización debe proporcionar evidencias (Registros) de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia.
Este compromiso va mucho mas allá de autorizar la emisión de la misión y visión de la empresa y de autorizar la emisión del Manual de Calidad, el compromiso del cual se habla en la Norma es un compromiso mucho más serio, es un compromiso con una organización cuyo trabajo está orientado a una labor de equipo administrando los recursos humanos, tecnológicos y económicos para lograr la satisfacción del cliente, obteniendo el margen de utilidad previsto a los costos y tiempos estimados. Es pues un compromiso primero con la comunidad que se encuentra en el entorno de la organización y de alguna manera dependen del funcionamiento de la empresa y segundo es un compromiso con una Gestión Gerencial.
5.2.- Enfoque al Cliente.-
"SATISFACER LAS NECESIDADES DEL CLIENTE" es uno de los conceptos de calidad luego la gestión de la calidad es un conjunto de actividades orientada a satisfacer las necesidades del cliente y orientada a cumplir con los requerimientos legales y reglamentarias aplicables.
El receptor del resultado del proceso de transformación de insumos en exumos es la comunidad de clientes estos son los que solicitan un producto bajo especificaciones y/o requerimientos, y es la misma comunidad que al hacer uso del producto califican los atributos del mismo aportando a la organización una retroalimentación para la mejora.
5.3.- Política de Calidad.-
Indudablemente que la política de calidad de una empresa solo puede ser enunciada y desarrollada por los más altos niveles de Dirección de una organización.
La forma como se dirige una organización, estableciendo objetivos y disponiendo de medios y recursos para lograr alcanzar estos objetivos es una "Política" de empresa, denominándose esta como una escala de prioridades vigentes en la organización, luego los objetivos de la calidad, dan prioridad a los recursos materiales, humanos y tecnológicos que se utilizan para cumplir con las políticas de calidad. Por lo cual decimos que la los altos niveles de dirección de una organización es la que enuncia la política de calidad de la organización, pero también debe realizar todas las acciones pertinentes para que la política de calidad se cumpla, realizando los impulsos necesarios y mantenidos, con el ejemplo de su actitud proactiva permanente.
Dentro de las filosofías de políticas de empresa puede haber prioridades diferentes:
  • Máxima Producción.
  • Mínimo costo de Producción.
  • Eficacia en el SGC.
  • Eficiencia en sus productos.
Se sugiere elaborar primero la Misión y la Visión de una organización y luego la Política de calidad.
5.4.- Planificación.-
5.4.1.- Objetivos de la calidad.-
En toda organización dedicada a la producción o prestación de servicios es necesaria una planificación estratégica general que se le denomina Planificación y control de la Producción (PCP) donde se establece el uso de recursos humanos, tecnológicos y de equipos y económicos para poder cumplir con los objetivos planteados.
Dentro de esta planeación general estratégica (PCP) existe un plan especifico muy particular dedicado a establecer los recursos necesarios para el cumplimento del objetivo de la calidad en coherencia con las políticas de calidad de la organización, luego la PCP y la política de calidad nos da una referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad, estos deben ser desarrollados de tal manera que mejoren el desempeño de la organización, por lo que estos objetivos deben:
  • Ser ambiciosos y alcanzables.
  • Ser específicos al detalle
  • Medibles en el Tiempo.
  • Involucran a todo el personal.
  • Su cumplimiento debe ser un componente de la responsabilidad personal de los trabajadores.
  • Documentar e identificar los vigentes.
  • Revisión sistemática y modificación de ser necesario. De no cumplir se debe revisar procedimientos y establecer las responsabilidades.
La organización debe contar con objetivos de calidad para cada proceso a desarrollar acorde con los procedimientos establecidos por el sistema y con las especificaciones del producto o servicio obtenido.
5.4.2.- Planificación del Sistema de Gestión de Calidad.-
En este aparte de la Norma ISO 9001:2008 es necesario establecer el significado de la planificación de el SGC, este es un apéndice de la planificación estratégica (PCP) de la organización y se utiliza para desarrollar el plan especifico necesario para la gestión de calidad. el plan de calidad tiene como insumo para poder desarrollarlo, los procesos que sean necesarios para cumplir de una manera eficaz con los objetivos de calidad y losb requisitos generales que la organización debe establecer, documentar implementar y mantener tal cual lo establece el aparte 4.1 de la Norma, además de mantener este plan especifico cumpliendo las pautas que determina el PCP.
Como información general para la elaboración del Plan especifico tenemos:
  • Estrategias de la organización.
  • Objetivos definidos de la organización.
  • Necesidades y expectativas definidas por los clientes.
  • Evaluación de requisitos legales y reglamentarios.
  • Evaluación de registros de los productos y procesos.
  • Lecciones aprendidas (Experiencias Previas).
  • Oportunidades de mejora.

 
5.5.-Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.-
5.5.1.- Responsabilidad y Autoridad.-
Toda empresa debe darle importancia a los aspectos organizativos para poder implantar un SGC al no existir una definición organizacional lo suficientemente clara se tiene la posibilidad de que se produzcan efectos negativos en el desarrollo de un Sistema de calidad.
  • Un sistema desorganizado, es un sistema débil es un sistema con desviaciones en su funcionamiento es un sistema descuidado incapaz de determinar las irregularidades acaecidas durante el proceso.
Es necesario establecer las funciones que conforman los procesos de operación y de gestiolo suficientemente claras para después asignar cada una de estas funciones aun puesto de trabajo sin dejar de asignar funciones y evitando que una función sea desarrollada por mas de un puesto de trabajo. Igualmente es necesario que las empresas implementen una organización laboral documentada por cargos o posiciones de trabajo, asi mismo es menester que cada persona que ocupe un puesto de trabajo tenga pleno conocimiento de sus funciones y responsabilidades dentro de la organización y especificanmente dentro del SGC.
  1. Organigramas.
  2. Descripciones de puestos de trabajo.
  3. Descripción de funciones.
  4. Diagrama de flujo de los procesos.
  5. Matriz de polivalencia (Funciones Vs Responsables.
  6. Manuales específicos de organización por departamentos y unidades de trabajo.
5.5.2.- Responsable de la Dirección.-
Para la implantación y desarrollo de un SGC es necesario conocer el tamaño de la organizaciony no por que el tamaño defina la calidad del sistema a aplicar pero si define el tamaño organizativo necesario para la atención del desarrollo de un SGC.
En organizaciones de mediano y gran tamaño, el jefe o Director de Calidad dependerá del máximo responsable de la organización manteniendo independencia de otras líneas jerárquicas. El Director o jefe de la Calidad, en forma conjunta con su equipo de trabajo desarrollaran las funciones establecidas dentro del sistema de calidad, las cuales deben ser conocidas `por el resto de la organización, que no son mas que la implantación y mantenimiento del SGC e informar de su funcionamiento via expresa para la Dirección de la empresa tome las acciones correspondientes necesarias par mejorar los procesos de ser necesarios.
En empresas de menor tamaño es necesario un Director o Jefe de Calidad dependiente solo de la Dirección de la empresa, en este caso y por ser empresas pequeñas la persona que ocupe este cargo podrá desarrollar otras actividades dentro de la organización dejando documentado que en funciones de calidad es el Jefe del Sistema de gestión y solo reportara a la Junta Directiva, dejando de lado otras líneas jerárquicas.
Algunas de las funciones y responsabilidades que debe tener un Jefe o director de calidad son:
  • Implantación y mantenimiento del Sistema.
  • Informar a la Dirección de la empresa.
  • Asegurar que todo personal involucrado en el SGC conozca los requisitos del Cliente
5.5.3.- Comunicación Interna.-
Este apartado de la Norma exige que exista un flujo de comunicación adecuado en el funcionamiento del SGC y en su eficacia, en los distintos niveles organizacionales y funcionales.
Es necesario definir los canales y el personal involucrado para garantizar una comunicación eficaz. Es importante que en la organización circulen los flujos de información adecuados y que todo el personal se considere parte importante de este proceso de comunicación.
La mejor comunicación interna es aquella que facilita el involucramiento de todos los miembros de la organización y mejora el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Existen diversos métodos de comunicación interna:
  • Vertical - Ascendente: Información, sugerencias de mejora, problemas

     

     
    Descendente: Objetivos, evolución, tendencias (Indicadores) acciones
    tomadas para mejorar y reconducir, Información.


  • Horizontal: Información, Cambios, Análisis de procesos, Comunicacion interdepartamental, sugerencias.
Esta metodología de comunicación Interna se puede realizar de las siguientes formas:
  1. Reuniones Sistemáticas.
  2. Reuniones extraordinarias.
  3. Reuniones de trabajo interdepandamentales.
  4. Charlas (Dirección y Empleados).
  5. Carteleras informativas.
  6. Correos electrónicos.
  7. Publicaciones Internas (Revistas, Folletos)
  8. Volantes.
5.6.- Revisión por la Dirección.-
La Dirección debe realizar una revisión general a la adecuación del sistema, es necesario que esta revisión tenga intervalos definidos y deben quedar registros de estas revisiones (Memurandum, Actas) que soporten esta actividad lo que a su vez es conforme a lo indicado en los requisitos del Registro.
La interrelación de los resultados que genera el sistema con la revisión de la dirección representa un elemento de consolidación del compromiso establecido y de mejora los resultados de la revisión deben generar actividades coherentes con la filosofía de la calidad.

5.6.2.- Información de Entrada para la Revisión.-
Una revisión del SGC es realizada en forma periódica, sin embargo estas revisiones vienen alimentadas por entradas de información de la Dirección:
  • Auditorias.
  • Retroalimentación.
  • Desempeño del Proceso.
  • Conformidad del Producto.
  • Correcciones (Acciones Correctivas).
  • Acciones preventivas.
  • Seguimiento a acciones en revisiones anteriores.
  • Cambios que afecten al SGC.
  • Recomendaciones de Mejora.
Es nuestro deber en este análisis realizar un estudio de al menos tres (3) acciones más importantes mencionadas por las normas y listadas en párrafo anterior:
1.- Auditorias: Los resultados arrojados por ellas bien sean internas o externas son registros que deben ser analizados por la Dirección, sin embargo estos análisis no deben estar basados únicamente en la cuantificación de las "NO CONFORMIDADES" detectada o en la descripción del proceso mismo. Sugerimos que el análisis se realice en estos puntos fundamentales:
  • Gravedad de NO CONFORMIDADES
  • Causas de la NO CONFORMIDAD ( Necesario realizar análisis de causas).
  • Áreas en la que se producen las NO CONFORMIDADES.
  • Repetitividad de las NO CONFORMIDADES.
2.- Retroalimentación: Esta retroalimentación es emitida por los usuarios del producto por lo que es necesario el uso de indicadores de medida en las empresas ya que estas forman parte de un entorno sujeto a cambios constantes, estos indicadores de medida deben evolucionar al menos al ritmo de esos cambios.
Es importante la aceptación de un producto por el cliente, debido a que la comunidad de clientes asocian otros aspectos relativos a la conformidad que el cliente tiene hacia la organización y que no solo en reclamos o quejas resuelven su problema, se consideran tendencias en cuanto a comportamientos del cliente que influyen en las relaciones afectivas hacia la organización y producto.
3.- Desempeño del Proceso: La evolución del desempeño de un proceso es medible y su control debe ser establecido por una metodología previamente incorporada al SGC par la medición del desempeño de un proceso.
Una vez obtenida esta información es necesario realizar los análisis correspondientes a la evolución de los procesos desarrollados, de la misma manera podemos desarrollar el control y la medición de la conformidad de los productos elaborados incluyendo la frecuencia y los métodos de la recogida de datos.
Otras entradas de información listadas tienen una vinculación con la efectividad con que se desarrolla la actividad de revisión en el transcurso del tiempo al igual que sus resultados.
5.6.3.- Resultados de la revisión.-
Una vez haber realizado las revisiones, estas arrojan resultados que realizando los análisis respectivos se pueden tomar las decisiones y acciones correspondientes:
  • La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
  • La mejora del producto orientado a la satisfacción del cliente.
  • Las necesidades de recursos.
La capacidad del sistema en mejorar los controles para que un SGC pueda implementar las observaciones emitidas por la Dirección fundamentadas en los resultados y que estas incorporaciones sean coherentes con el sistema y sirvan para la mejora de los procesos y los productos a satisfacción del cliente.
Así mismo esta incorporación de las observaciones emitidas por la Dirección sean estudiadas por otros departamentos de la organización y se realicen los análisis pertinentes y necesarios para la incorporación de nuevos recursos o de ser necesario la redistribución de los recursos existentes.
6.0.-Gestion de Recursos.-
6.1 Provisión de Recursos.-
Se considera que una Organización debe tener a su disposición los recursos humanos, tecnológicos de equipos, económicos y de infraestructura para poder desarrollar trabajos de producción la cual es manejada por un SGC. Lo indicado anteriormente lo podemos llamar Provisión de Recursos. La Provision de recursos en una organización es un proceso inserto en el SGC por lo que deben ser gestionados en forma eficiente con el fin de optimizar los resultados del proceso.
La organización debe proveer al menos los siguientes recursos:
  1. Infraestructura
  2. Maquinas y Equipos
  3. Labor
6.2.- Recursos Humanos.-
6.2.1.- Generalidades.-
La organización debe contar con una plantilla de personal Gerencia, Administrativo, Técnico y operativo que realícenlos trabajos encomendados y que afecten a la conformidad con los requisitos o especificaciones del producto de una manera competente basados en la educación y formación, habilidades y experiencias apropiadas.
6.2.2.- Competencia, formación y toma de decisiones.-
Este aparte de la Norma da las indicaciones pertinentes para se realice la selección de personal que que la la organización responsabilizara de las labores de producción y aun con mayor énfasis en la implantación del SGC.
La norma habla de la elaboración de un perfil del cargo o del puesto de trabajo , en el cual se realiza una descripción de las aptitudes que debe de tener la persona que opte por ocupar el puesto de trabajo. La organización deberá al momento de la implantación y mantenimiento del SGC iniciar un proceso de Formación a su plantel de operadores, personal tecno-administrativo, personal Gerencial y Directivo de ser necesario, para que junto a la experiencia se logren elevar los niveles de competencia. Con un personal de experiencia y permanentemente en formación podemos tener la seguridad que la toma de decisiones dentro del proceso de Producción es acertada.
6.3.- Infraestructura.-
La Norma en este aparte maneja el estado físico de las instalaciones de la empresa las cuales son las edificaciones necesarias para la implantación de los recursos humanos y tecnológico y de maquinarias que son necesarias para la cadena de producción:
  • Oficinas.
  • Laboratorios.        
  • Edificaciones Industriales (Operaciones y Almacenamiento)
  • Equipos de informática, de comunicación, de transporte, Software
  • Equipos y maquinarias necesarios para la cadena de producción.
El estado y vigencia de estas instalaciones son de gran importancia, instalaciones deterioradas pudiesen traer consecuencias de malestar laboral o de deterioro de equipos.
6.4.- Ambiente Laboral.-
Es el conjunto de condiciones naturales o transformadas bajo las cuales se realiza el trabajo. Este requisito no debe relacionarse solo con la Seguridad e higiene es necesario tomar en cuenta la prevención de riesgos laborales, y el objetivo es proporcionar los recursos necesarios para alcanzar la satisfacción del cliente. Para que una instalación ofrezca un buen ambiente de trabajo debe manejar entre otras las siguientes premisas:
  • Metodología de trabajo adecuada.
  • Reglas y orientaciones de seguridad.
  • Ergonomía.
  • Ubicación de lugar de trabajo.
  • Iteración social.
  • Instalaciones en buen estado.
  • Condiciones de higiene, limpieza, ruido y contaminación.

     
7.- Realización del Producto.-
7.1.- Planificación de la realización del Producto.-
Para alcanzar los objetivos y aplicar los recursos, las empresas, no producen por suerte, ni funcionan improvisadamente, necesitan planificar con anticipación y por supuesto tener un control de su producción, de allí es el surgimiento del PCP (Planificación y Control de la Producción), esta es una planificación estratégica macro que tiende a aumentar la eficacia y eficiencia de la organización. En el PCP se insertan todas las planificaciones que sean específicas, como los planes de mantenimiento, de Seguridad, de calidad, etc.
El plan de calidad, plan especifico que nos interesa, por ser la materia que por ahora nos concierne, es una función administrativa que determina anticipadamente cuales son los objetivos a ser alcanzados y que debe hacerse para alcanzarlos de la mejor manera posible. Sin embargo todo proceso de planificación debe tener el control, el cual es la función administrativa que consiste en medir y corregir el desempeño para asegurar que los planes se ejecuten de la mejor manera posible.
7.2.- Procesos relacionados con el cliente.-
7.2.1.- Determinación de los requisitos relacionados con el Producto.-
Es necesario la identificación y revisión de todos los requisitos del cliente, aquellos señalados por el y todos aquellos necesarios en la fabricación, entrega y servicios post venta incluyendo los requisitos legales y reglamentarios.
En la revisión de los requisitos del producto es importante realizar las siguientes actividades:
  1. Definición de especificaciones técnicas, administrativas y contractuales.
  2. Definición de Esquemas gráficos, dibujos, mapas y/o planos de detalles técnicos.
  3. Definición de materiales (Procedencia, Calidad)
  4. Definición del tiempo de Entrega.
7.2.3.- Comunicación con el cliente.-
Es tan necesario como importante mantener una comunicación con el cliente esta debe ser periódica y si es posible programada, los resultados de estas comunicaciones con el cliente deben ser registradas y realizar los seguimientos necesarios y pertinentes a las acciones que se han debido tomar.
Dentro del registro que debe generar la comunicación con el cliente se debe dejar reflejada entre otras cosas:
  • Avance de los Trabajos………….. Justificación de los mismos.
  • Desarrollo del proceso.
  • Resultado de los controles de calidad.
  • Problemas existentes con equipo y personal.
  • Manejo de la mejora.
Con la información que se genera de todo lo anterior se debe archivar y difundir para la toma de acciones necesarias y pertinentes aceptada por las partes.
7.3.- Diseño y Desarrollo.-
7.3.1.- Planificación del Diseño y Desarrollo.-
Cuando un cliente solicita un producto, debe entregar adjunto a la solicitud un requerimiento, una necesidad, una especificación. La organización, acorde con este requerimiento del cliente inicia un proceso de transformación de Insumo (Requerimiento) en Exumo (Producto).
Luego el Diseño representa en este cadena de producción un proceso de ingeniería, en donde transformamos a través de los procedimiento de procura de materia prima, cálculos matemáticos específicos, elaboración de especificaciones técnicas de fabricación y planos o dibujos técnicos o gráficos o obtenemos el insumo para el desarrollo del producto que no es más que la fabricación o elaboración física del producto. Esto es parte de un plan de trabajo para que los pasos de diseño y desarrollo queden documentados a lo largo de los procesos utilizados.
7.3.2.- Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.-
En este apartado de la Norma se debe definir bien los insumos que se usan como entrada para el Diseño y Desarrollo que estén relacionados con los requisitos del producto así como lo contempla el aparte 4.2.4 debe mantenerse un registro de ellos, estos deben incluir;
  • Requisitos funcionales y de desempeño.
  • Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
  • Información proveniente de otros diseños previos.
7.3.3.- Resultados de diseño y desarrollo.-
Una vez se cumpla el aparte 7.3.2 de esta Norma se debe verificar los resultados Vs. Los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, de lo cual se debe tener una aprobación antes de ser liberado.
Para ser aprobados la verificación deberá incluir entre otros:
  • El cumplimiento de los requisitos de entrada.
  • Proporcionar la información adecuada para compra, producción y prestación del servicio
  • Manejar de forma adecuada los criterios de aceptación del producto.
  • Especificar las características del producto que sean esenciales para su uso seguro y correcto.
7.3.4.- Revisión del Diseño y Desarrollo.-
La Norma contempla en este aparte la revisión periódica y anunciada de la cadena de producción, acorde con la planificación en 7.3.1 del ISO 9001:2008 y la revisión debe contemplar entre otros lo siguiente:
  • Capacidad de desempeño que arrojen resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos.
  • Realizar las observaciones que sean pertinentes y necesarias para que sean incorporadas al proceso de producción. en los puntos de inserción necesarios de corregir a lo largo del Diseño y Desarrollo.
La labor necesaria para estas revisiones, incluye personal capacitado en las diferentes etapas del diseño y desarrollo y los resultados deben registrarse así como las observaciones y posteriormente su incorporación para la mejora.
7.3.5.- Verificación del Diseño y Desarrollo.-
Es necesaria una verificación acorde con lo planificado (7.3.1) en aseguramiento de que los resultados generados por los controles del Diseño y Desarrollo cumplen con los requisitos del diseño de entrada, el resultado de esta verificación debe ser registrado tomar las acciones necesarias y archivarse.
7.3.6.- Validación del Diseño y Desarrollo.-
La norma exige que todo producto habiendo pasado por un Diseño y Desarrollo debe someterse a una prueba para dar la certeza de su funcionamiento, y de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su uso previsto. Estas pruebas son necesarias realizarlas antes de la entrega y sus resultados deben registrarse, tomar las acciones necesarias y archivarse.
7.3.7.-Control de los cambios de Diseño y Desarrollo.-
Este aparte cubre que todo cambio en el proceso o procesos que se usan para la elaboración de un producto o prestación de un servicio (Diseño y Desarrollo) debe pasar por los puntos 7.3.4, 7.3.5, y 7.3.6 de la Norma de ser necesario y su aprobación o liberación debe realizarse antes de su implementación. Los resultados deben registrarse tomar las acciones y archivarse.
7.4.- Compras.-
7.4.1.- Proceso de compras.
Toda organización tiene dentro un departamento de procura o compras y por lo tanto debería establece procesos eficaces y eficientes para identificar las fuentes potenciales de materiales comprados, ahora bien no toda organización tiene estos procesos que sirven para desarrollar proveedores o aliados de negocios existentes para evaluar su capacidad para suministrar los productos y/o servicios requeridos.
En un proceso de compras se debe manejar entre otras cosas:
  • Listados de proveedores especializados.
  • Listado de precios referenciales.
  • Experiencia pertinente por especialidad.
  • Desempeño de los proveedores en el mercado (Competencia)
  • Requisitos de calidad del producto, precio, entrega y respuesta a los problemas.
  • Capacidad potencial para proporcionar los productos requeridos, en las condiciones requeridas.
  • Evaluación financiera para asegurar la viabilidad del proveedor durante todo el periodo de suministro.
  • Respuesta del proveedor a consultas, solicitudes de presupuestos y ofertas.
  • Cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y del cliente.
La dirección de la organización deberá considerar las acciones necesarias para mantener el adecuado desempeño de la organización para satisfacer a las partes interesadas en el caso de que falle el proveedor.
7.4.2.- Información de Compras.-
La información de entrada del producto es de suma importancia, todo producto debe manejar una información de entrada para que el proceso de diseño y desarrollo sea cumplido acorde con los requerimientos que no son otra cosa que la información de entrada del producto para su elaboración, esta información debe ser detallada de tal manera que pueda ser utilizada en un proceso de selección de proveedores, la información básica para requerir la materia prima necesaria para la elaboración de un producto debe contener al menos los atributos de calidad de la materia prima, la presentación de como viene empacada, tipo, modelo , vigencia, lote.
7.4.3.- Verificación de los productos comprados.-
Todos los productos deben ser inspeccionados y comparados con los requerimientos, asi se verifica su cumplimiento con las especificaciones de compra, el registro de esta verificación es necesario recomendando acciones a tomar.
7.5.-Produccion y prestación del Servicio.-
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.-
Los procesos de producción y de prestación del servicio deben llevarse a cabo bajo condiciones controladas, para lo cual la organización debe planificarlos. El control de la producción y de la prestación del servicio previene la aparición de las no conformidades y evita su detección en la inspección del producto final. Este control debe incluir las actividades necesarias en relación con:
 La definición del control en instrucciones o pautas de trabajo.
 La adecuación de los equipos utilizados y de las condiciones ambientales.
 El cumplimiento de las normas de referencia y los procedimientos documentados.
 El adecuado control sobre los parámetros del proceso.
 La aprobación de los procesos y los equipos cuando sea necesario.
 El establecimiento de los criterios de ejecución del trabajo.
El plan de calidad debería establecer los procedimientos documentados de control de los procesos y los de inspección, ensayo e identificación de productos, conservando éstos últimos hasta que se pueda garantizar su conformidad con las especificaciones existentes, e identificando los productos no conformes.
Disponibilidad de información del servicio. Disponibilidad de instrucciones de trabajo. Uso del equipo apropiado. Uso de dispositivos de seguimiento y medición y su implementación. Implementación de actividades de liberación, entrega y postventa.
7.5.2.- Validación de los procesos de la producción y de la prestación del Servicio.-
Podemos concluir con meridiana claridad y absoluta certeza que cualquier "procedimiento específico" es eventualmente aceptable. En efecto, el estándar no define tipo, alcance, estructura, modelos, normas, códigos u otros elementos aplicables.
No obstante surgen dudas como ¿los procedimientos desarrollados por tu organización son aceptados por tus clientes?, ¿generan el apropiado nivel de confianza?, ¿son homologables a otros?, ¿se ha mostrado una herramienta eficiente para cumplir con el propósito de validar el proceso de soldadura?, ¿cómo demuestras su eficacia?, el personal asociado es competente? ¿Las exigencia reglamentarias y/o legales aceptan este procedimiento?, etc.
La organización debe prestar una atención especial a aquellos procesos en los cuales no se Pueden verificar los resultados que inciden directamente en la calidad, debido a que:
 Los resultados obtenidos no pueden ser objeto de seguimiento y medición.
 No existen métodos de medida.
En estos procesos, las deficiencias sólo se manifiestan cuando el producto ya está siendo utilizado o cuando se ha prestado el servicio, por lo cual, la organización debe validarlos, demostrando así su capacidad para alcanzar los resultados planificados. Se deben establecer las disposiciones para estos procesos y revalidarlos cuando sea necesario.
7.5.3.- Identificación y trazabilidad.-
Se señala la obligación de establecer sistemas para garantizar la identificación del producto durante todas las fases de fabricación, hasta el momento de su utilización por el cliente y de las materias primas que entran en su composición.
Esta identificación quedará registrada adecuadamente y debe permitir la trazabilidad del producto y de sus componentes desde el momento de su recepción en la empresa. Se llama trazabilidad a las referencias sucesivas de calidad que tiene un producto o semi producto hasta llegar a la materia prima de la que parte. Mediante un sistema trazable podemos ir siguiendo el cumplimiento de los requisitos de calidad y los valores obtenidos para cada uno de ellos, a lo largo del proceso de producción incluso hasta su uso por el cliente la identificación debe ser sencilla, Nº de lote, fecha, hora etc.
7.5.4.-Propiedad del cliente.
La organización debe cuidar los bienes del cliente mientras este bajo el control de la organización o sea utilizado por ella.
7.5.5.- Preservación del producto.-
Los productos ya elaborados deben ser resguardados hasta su liberación para entrega al cliente.
7.6.- Control de los equipos de seguimiento y Medición.-
Acá la Norma define los requisitos para el control de los equipos utilizados para efectuar el seguimiento o realizar mediciones de variables relativas al producto o al proceso.
Aquí aparece más claro el concepto de medición: Medir consiste en comparar una magnitud con un patrón preestablecido. Un ejemplo de esto es la utilización de un termómetro con escala en grados Celsius (patrón preestablecido) para medir una temperatura (magnitud).
Al mismo tiempo, el concepto de seguimiento de productos o procesos requiere tener en cuenta que, en el contexto de los sistemas de gestión de la calidad, hay equipos que no se utilizan para comparar una magnitud con propósitos de medición, sino para conocer su estado, con el propósito de controlar el producto o el proceso. Como ejemplo de seguimiento puede mencionarse la utilización de un detector de presencia de una línea de montaje.
Una vez clarificados estos conceptos, la organización debe determinar qué seguimiento y mediciónes necesario realizar para tener evidencias de que el producto o servicio cumple con los requisitos establecidos por el cliente, y sobre esta base se pueden determinar los equipos que resultarán necesarios para llevar adelante tales actividades.
La Norma establece que "cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados", el equipo debe:
  • Calibrarse o verificarse a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para dicha verificación o calibración.
  • Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
  • Identificarse para posibilitar la determinación de su estado de calibración.
  • Protegerse contra cualquier tipo de daño.
    Tal como se menciona, ISO 9001 proporciona 2 opciones, la verificación o la calibración (o una combinación de ambas, que es bastante habitual), por lo que resulta necesario tener presente el significado de cada una:
  • Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento y los correspondientes valores realizados por patrones.
  • Verificación: proceso de comparación de un equipo con respecto a un patrón, de acuerdo a un procedimiento documentado, que permite determinar las características metrológicas del equipo.
De este modo, la propia organización decide la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, pudiendo verificar o calibrar por sí misma los dispositivos de seguimiento y medición o subcontratar el servicio a través de empresas especializadas.
En este punto conviene tener bien en claro que el objetivo de estas actividades es la conformidad del producto y no mantener un costoso laboratorio de metrología, algo del todo innecesario en la mayoría de las empresas.
Esto último podría resultar aplicable sólo para el caso de empresas cuyos productos trabajan con tolerancias pequeñas, más exigentes.
8.0.- Medición y Análisis de Mejora.-
8.1.- Generalidades.
En este capítulo de la Norma tiene por objeto definir la metodología que se aplica dentro del SGC para manejar la Medición, el análisis, y la mejora de los procesos usados en SGC.
En particular tenemos:
  • La medición de la satisfacción de los usuarios.
    • La planificación y ejecución de auditorías internas.
    • El seguimiento y medición de los procesos y de la calidad de los servicios.
    • El sistema para llevar a cabo el control de las no conformidades.
    • Las acciones para garantizar la mejora continua del sistema de gestión y de sus resultados
Además,
  • Cumplimiento con requisitos del producto.
  • Conformidad del SGC.
  • Mejora eficacia del SGC.
8.2.- Seguimiento y medición.
8.2.1.- Satisfacción del Cliente.-
Para obtener una medida del desempeño del SGC la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción que tiene el cliente del producto.
8.2.2.- Auditoría Interna.-
La Norma establece la obligatoriedad de la organización de realizar en forma programada auditorias internas de calidad por personal independiente al personal responsable de los procesos y actividades auditadas, es necesario manifestar que todos los capítulos de la Norma deben ser auditados en un año de gestión, estas auditorías son necesarias para realizar una demostración del cumplimiento de los procedimientos y en general si el SGC alcanza los objetivos establecidos.
Los resultados de la auditoria deben ser registrados, y las NO CONFORMIDADES detectadas se deberán incluir en un informe que se enviara al responsable de la actividad auditada fin de que sean corregidas e incorporadas a la brevedad posible las observaciones generadas y vaciadas en el informe. Estas observaciones incorporadas ameritan un seguimiento posterior para verificar la eliminación de las eficiencias.
Los informes generados por las auditorias deben ser utilizados para la revisión del sistema de calidad por parte de la dirección, para las auditorias se deben considerar los siguientes aspectos:
  • Procedimiento documentado.
  • El periodo establecido por la empresa debe asegurar la eficacia continuas del sistema.
  • Las auditorias deben ser planificadas.
  • Nadie puede auditar su propio trabajo.
  • Tomar acciones inmediatas para eliminar NO CONFORMIDADES.
  • Conservar registros generados durante el proceso de auditorias.
Un informe de auditoría debe estar conformado por:
  • Alcance.
  • Normas de referencia.
  • Equipo auditor y actividades auditadas.
  • Resumen de observaciones encontradas.
  • Verificación de eliminación de observaciones anteriores.
  • Firma del equipo auditor y representante del área auditada.
8.2.3.- Seguimiento y Medición de procesos.
Las organizaciones deben adoptar métodos apropiados para realizar el seguimiento y la medición de los procesos de su sistema de gestión de la calidad. Los resultados obtenidos al realizar la medición de los procesos deben mostrar la evidencia del cumplimiento de los objetivos de los procesos , el correcto funcionamiento de cada proceso y el funcionamiento eficaz global del sistema de gestión de la calidad.
8.2.4.- Seguimiento y Medición de Productos.
Al igual que el aparte anterior es la organización quien debe adoptar los métodos de seguimiento y medición, cuando este último proceda, a los productos los cuales deben dar cumplimiento de las expectativas de los clientes.
8.3.- Control de productos NO CONFORME.-
El incumplimiento a requisitos establecidos para el producto (sean requisitos del cliente, legales y/o Reglamentarios). Este por definición es un producto NO CONFORME.
La Norma estipula en este capitulo de la Norma la obligación de controlar el tratamiento de los productos que durante las inspecciones o ensayos realizados en el proceso, hayan sido declaradas como NO CONFORMES. Este tratamiento debe cubrir la identificación la localización y la necesaria información a los organismos afectados.
8.4.- Análisis de datos.-
La Organización debe realizar todos las actividades necesarias para determinar, recopilar, y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y de esta manera realizar la evaluación pertinente para poder realizar las mejoras continuas.
El análisis de datos debe arrojar que involucran índices de:
  • Satisfacción del cliente.
  • Conformidad con los requerimientos del producto.
  • Características y tendencias de procesos y productos.
  • Proveedores.
8.5.- Mejora.-
8.5.1- Mejora continua.-
La organización debe mejorar continuamente la eficacia y desempeño del SGC fundamentado en los datos que arroja el Sistema de calidad durante la evaluación y control de los diferentes procesos, estos datos sirven para el análisis que dará las soluciones que se deben implemenntar e insertar en el sistema para mejorar los procesos y por ende los productos.
8.5.2.- Acción Correctiva.
Una vez establecidas las NO CONFORMIDADES la organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las NO CONFORMIDADES.
8.5.3.- Acción preventiva.-
La organización debe tomar las acciones necesarias que eliminen las NO CONFORMIDADES potenciales y así prever su ocurrencia.

 
Trabajo realizado por :
CARLOS OCHOA
4658568

 

 

 

 

 

 

 

 

 
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